药品生产企业生产药品需要达到哪些条件

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ArticleID=391第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。追问：生产技术人员需要具备哪些条件？厂房、设施和卫生环境需要达到哪些条件

制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。

1、开办药品生产企业申办人应当向所在地省级药品监督管理部门申请筹建。省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定 — 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收 — 原审批部门应当自收到申请30个工作日内开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。

2、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。

3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。

药厂营业执照办理条件：

1.股东符合法定人数;一般有限责任公司注册的股东限定为二个以上五十个以下;一人有限责任公司注册的股东限定为一名自然人股东或一名法人股东投资。

2.股东出资达到法定资本最低限额;公司全体股东的首次出资额不得低于公司注册资本的百分之二十，也不得低于法定的公司注册资本最低限额，其余部分由股东自公司成立之日起两年内缴足;其中，投资公司可以在五年内缴足;一般有限责任公司注册资本的最低限额为人民币三万元;一人有限责任公司注册资本的最低限额为人民币十万元，而且必须一次到位，不得分期缴足。注：特定行业的有限责任公司注册资本最低限额需高于以上所定限额的，由法律、行政法规另行规定(如：拍卖业至少需100万元注册资本;典当行至少需要300万注册资本)。

3.股东共同制定公司章程;制定有限责任公司章程，是设立公司的重要环节，公司章程由全体出资者在自愿协商的基础上制定，经全体出资者同意，股东应当在公司章程上签名、盖章。

4.有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构;有限责任公司注册，除其名称应符合企业法人名称的一般性规定外，还必须在公司名称中标明"有限责任公司"或"有限公司"。建立符合有限责任公司要求的组织机构，一般是指股东会、董事会、监事会、经理或股东会、执行董事、一至二名监事、经理。股东人数较多，公司规模较大的适用前者，反之适用后者。

5.有公司住所;有固定的生产经营场所和必要的生产经营条件。

6.申报的经营项目中需要前置审批的，应提供有关许可证。

法律依据：

《药品管理法》

第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

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